Risk Manager Medizinprodukte (m/w/d)

Verantwortlich für das Risikomanagement von Medizinprodukten, einschließlich Risikoanalyse, Dokumentation und Umsetzung von Risikominimierungsmaßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus.

Ihre Aufgaben

• Sie analysieren und bewerten Risiken unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung bis zur Serienproduktion
• Die Risikofiles für klinische und industrielle Durchflusszytometrie sowie Essential Healthcare Reagenzien bearbeiten und pflegen Sie eigenverantwortlich
• Maßnahmen zur Risikominimierung entwickeln Sie eigenständig, begleiten deren Umsetzung und stellen deren Wirksamkeit sicher
• Die Risikomanagement-Dokumentation nach internationalen Standards (z. B. ISO 14971) wird von Ihnen erstellt und gepflegt
• Aus sicherheitsrelevanten Informationen aus der Produktanwendung leiten Sie Verbesserungsmaßnahmen ab
• In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten bringen Sie Ihre Expertise in unternehmensweite Risikomanagement-Initiativen ein
  
  

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika
• Fundierte Kenntnisse im Produkt-Risikomanagement sowie der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Technisches Verständnis in den Bereichen Reagenzien, Mechanik, Elektronik und Software
• Idealerweise Erfahrungen im Laborumfeld sowie Kenntnisse der Durchflusszytometrie
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Team- und Kommunikationsfähigkeit
  
  

Wir bieten Ihnen

• Eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation bilden
• Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit mit vielen Gelegenheiten zum „Blick über den Tellerrand“
• Ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
• Eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen
• Als familienfreundliches Unternehmen bieten wir flexible Arbeitszeiten, einen Betreuungszuschuss für Kinder (Kindergarten) sowie ein Eltern-Kind-Zimmer in unseren Räumlichkeiten in Görlitz an
• 30 Tage Jahresurlaub
• Weihnachtsgeld
• Zuschuss für Vermögenswirksame Leistungen
• Betriebliche Altersvorsorge und Betriebliche Krankenversicherung
• Kostenlose Parkplätze für alle Mitarbeitenden
• Job Rad
• Sportevents
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Sportkurse