Sie suchen mehr als einen Job? Eine sinnvolle Aufgabe? Dann sind Sie bei Sysmex Partec genau richtig. Unsere Produkte werden gebraucht. Von Menschen auf der ganzen Welt, für ein gesundes Leben.
Wenn Sie sich berufen fühlen, kommen Sie zu uns als
Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Koordination und Erstellung der technischen Dokumentation für definierte Produkte und Produktgruppen u.a. nach Anforderungen der IVD (EU) 2017/746 für Behördenmeetings und Audits
  • verantwortlicher Ansprechpartner für die Erstellung, Beschaffung und Aktualisierung qualitätsrelevanter Module, sowie für die weltweite Registrierungsarbeit
  • Unterstützung von weltweiten Produktregistrierungen und der Optimierung relevanter Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz
  • Begleitung und Unterstützung bei der Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen von der Initiierung bis zur erfolgreichen Verifizierung der Wirksamkeit
  • Unterstützung bei Post-Market Aktivitäten für die Erarbeitung von Post-Market Surveillance Plänen und Berichten, sowie Erstellung von Kundenumfragen
  • Kontinuierliche Beobachtung, Bewertung und Umsetzung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften
  • Analyse und Erfassung von Informationen zur technischen Dokumentation unserer Produkte
  • Korrespondenz mit entsprechenden Fachabteilungen, Länderniederlassungen und Behörden

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium. Alternativ eine äquivalente Ausbildung im Bereich medizinischer Dokumentation, BTA, CTA, PTA oder PKA bzw. eine kaufmännische Ausbildung im Bereich Industrie/Export, Fremdsprachen oder vergleichbar mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt IVD
  • Idealerweise bringen Sie folgende Erfahrungen mit:
    o   gutes Verständnis im Umgang mit Regularien, Qualitätsmanagementsystemen und entsprechenden Prozessen
    o   Kenntnisse entsprechender Verordnungen, Richtlinien und Normen im Medizinprodukteumfeld, u.a. IVD Verordnung (EU) 2017/746 und weitere
    o   die Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse auf fließendem Niveau
  • sicherer Umgang mit dem MS Office Paket
  • eigenverantwortliche und analytische Arbeitsweise mit fokussierter und unternehmensübergreifender Zusammenarbeit

Wir bieten Ihnen

  • Eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation bilden
  • Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit mit vielen Gelegenheiten zum „Blick über den Tellerrand“
  • Ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
  • Eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Reference: #04704
Contact
Alexander Welk
+49 3581 87 46 557
Place of Work
Sysmex Partec GmbH
Arndtstraße 11a-b
02826 Görlitz
DE
Field of Employment
Legal
Working Experience
2 to 5 years
Type of employment
full-time
Offer valid until
30-06-2021
Copyright © Sysmex Europe GmbH. All rights reserved.
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