Wir haben es geschafft – zum dritten Mal hat unser CyFlow™ Counter inklusive Reagenzien die Inspektion zu unserer WHO Prequalification (PQ) erfolgreich durchlaufen. Und ja, wir sind erleichtert. Nicht, weil wir daran gezweifelt hätten, sondern weil dieser Prozess jedes Mal aufs Neue alles von uns verlangt – als Team und als Unternehmen, das Technologie entwickelt, die weltweit im Einsatz ist, wenn es um Diagnostik und Gesundheit geht.

WHO PQ – klingt technisch, ist aber alles andere als Routine

Zwei Inspektoren der WHO schauen dabei ganz genau hin: Wie zuverlässig ist das Gerät? Wie gut ist die Dokumentation? Wie läuft die Produktion? Und vor allem – wie steht es um die Qualitätssicherung?

Das ist keine einmalige Prüfung, sondern ein kontinuierlicher Prozess: Inspektionen vor Ort, Dokumentenreviews, Rückfragen, Validierungsnachweise – über viele Wochen und Monate hinweg. Und das nicht nur beim ersten Mal: Unsere erste erfolgreiche Inspektion war 2018. Bei jedem Durchlauf wird genau geprüft, ob wir weiterhin liefern – im wahrsten Sinne des Wortes.

Ein Kraftakt – nicht nur für QM und RA

Klar, Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA) stehen bei so etwas oft im Rampenlicht. Wir koordinieren die Anfragen, treffen alle Vorbereitungen für das Audit, prüfen rechtzeitig Prozesse, sammeln die erforderlichen Daten und übersetzen die Anforderungen von Normen und Gesetzen in die praktische Umsetzung.

Aber was man von außen oft nicht sieht: Ohne unsere Entwicklung, unsere Produktion, das Lager mit dem Logistikteam, den Einkauf und unseren Produktsupport läuft da gar nichts. Jeder noch so kleine Bestandteil unseres Produkts, jeder Prozess, jede technische Änderung muss rückverfolgbar, dokumentiert und im Zweifelsfall begründbar sein. Dafür braucht es die Erfahrung und Mitarbeit aller Abteilungen.

So sah der diesjährige Kraftakt in Zahlen aus:

Was bedeutet das für uns als Unternehmen?

Die WHO PQ ist für uns nicht nur ein Gütesiegel, sondern eine Bestätigung: dass wir als vergleichsweise kleines Unternehmen in der Lage sind, hohe internationale Standards zu erfüllen. Dass unser CyFlow™ Counter nicht nur im Labor, sondern auch im Feld – unter schwierigen Bedingungen – zuverlässig arbeitet. Und dass unsere Prozesse halten, was sie versprechen.

Aber es bedeutet auch: viel interner Abstimmungsaufwand, viele Meetings und Rundgänge, viele „Könnt ihr bitte nochmal schauen, ob …“-Mails – und oft auch die Frage, warum man bestimmte Dinge eigentlich so kompliziert machen muss.

Ein Teil des Teams, das die Inspektion gemeinsam gestemmt hat – Front- und Backoffice zogen an einem Strang.

Was bleibt – außer einem bestandenen Audit?

Ehrlich gesagt: Stolz, ja – aber vor allem ein gestärktes Miteinander. Denn in solchen Phasen, und vor allem während des Audits, merkt man in Front- und Backoffice, wie viel Wissen, Engagement und Qualitätsbewusstsein in jedem unserer Bereiche steckt. Und wie wichtig es ist, dass alle mitziehen – auch wenn das Ziel erst Wochen später erreicht wird.